一、  產(chǎn)品說明

Kenz Cardico 1211是日本鈴謙株式會社設(shè)計開發(fā)的十二導(dǎo)聯(lián)同步自動分析心電圖機。它可以對心律不齊現(xiàn)象作出多達130條解釋的精密數(shù)字式心電圖機，內(nèi)置式高分辨率打印機可打印多樣式圖形，讓心電圖的品質(zhì)變得更加卓越。也可以外接任何附有（中文心電圖數(shù)據(jù)檢視軟件CVS-02）的個人電腦將心電圖打印到無底紋的普通A4紙上，或者只存儲不打印心電圖數(shù)據(jù)， 5.7英寸TFT高清晰的彩色液晶觸摸顯示屏可以顯示三道、六道、十二道心電波形以及心率、導(dǎo)聯(lián)情況、患者的姓名、身高、體重等信息。獨有的圖形凍結(jié)功能更加完美了心電圖異常的捕捉功能。

Cardico 1211是具有分析功能的3、4、6、或12導(dǎo)聯(lián)心電圖機。自動、手動、長時間和心率失常檢索4種模式，可打印1張2張或3張紙，可以打印在折疊紙A4尺寸的熱敏上，5.7英寸TFT高清晰的彩色液晶觸摸顯示屏，觸摸式輸入可存儲1000組患者病歷，通過擴充可存儲2000組患者病歷。可使用交流電與直流電，優(yōu)越的記錄品質(zhì)，支持?jǐn)?shù)據(jù)傳送的ECG DAT A Viewer CVS-02簡體中文軟件。

日本鈴謙心電圖機Cardico 1211

二、  產(chǎn)品特色：

?顯示

5.7英寸TPT高清晰的彩色液晶觸摸顯示屏，提供了彩色心律失常報警和多種顯示功能，并加入了彩色電極脫落警示功能。

 

?設(shè)置

觸摸屏式設(shè)計，可以輕松的設(shè)置心電圖、輸入醫(yī)院、患者等信息，使用操作更簡單、快捷。

 

?記錄存檔

內(nèi)置存儲器可以存儲多達1000條記錄，另外可選配存儲卡，以增加存儲數(shù)量。也可通過數(shù)據(jù)通信到裝有鈴謙CVS-02 的外部電腦上，進行分析。

 

?網(wǎng)絡(luò)心電圖

1211配備了LAN接口，可以實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化，進行遠(yuǎn)程醫(yī)療會診等。同時也可選購無線模塊進行無線網(wǎng)絡(luò)連接。

 

 

 

?獨有的心電圖形凍結(jié)功能（世界獨有）

異常心電圖形的捕捉功能，更加完美提高臨床診斷的及時性與準(zhǔn)確性。

 

?運動負(fù)荷后心電比較分析（世界獨有）

所存儲的同一病人靜態(tài)心電圖可與自己存儲的運動負(fù)荷后動態(tài)心電圖作一比較分析。

日本鈴謙心電圖機Cardico 1211

三、技術(shù)規(guī)格

輸入阻抗： 大于10MΩ

導(dǎo)    聯(lián)： 標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)和cabrera（卡布雷拉）導(dǎo)聯(lián)

共模抑制比： 大于90dB

共模抑制能力： 大于100dB

耐極化電壓： ±500mV

頻  響： 0.05～150Hz （-3dB～+0.5 dB）以內(nèi)

時間常數(shù)： ≥3.2秒

受檢者漏電流： 小于10μA

濾波器： 交流電：大于–30dB （50/60Hz）基線漂移：–3dB（0.5Hz）

肌電濾波： 35Hz、25H  兩檔

A/D轉(zhuǎn)換： 13位

采樣率： 1ms 人工起搏器探測靈敏度補充功能100μs

除顫保護： 5000V,400J

顯示屏： 5.7英寸背光彩色TFT觸摸液晶顯示屏（320*240） 有圖形凍結(jié)功能

心電圖顯示： 4道（5秒）、6道（5秒）、12道（3秒）

記錄方式： 熱感式打印機（8點/mm）

靈敏度： 2.5、5、10或20mm/mV  

記錄速度： 5、10、12.5、25、50mm/s

記錄紙： 熱感紙：210mm寬折疊紙

安全性： I級  CF類型

供電電源： AC:110V-240V  50/60 Hz  150VA

電池： 鎳氫電池   DC 12V  3700 mAh

尺寸： W330*D320*113(mm)

重量： 6.2 kg （含充電電池）

使用溫度： 10～40℃

使用濕度： 25～95% RH (不結(jié)露)

使用氣壓： 70～106 kPa

存放溫度： -10～60℃

存放濕度： 25～95% RH (不結(jié)露)

存放氣壓： 70～106 kPa

外部輸入： 10mm/0.5V 雙道

LAN端口： IEEE 802.3u  1000BASE-T（數(shù)據(jù)傳輸）

串連接口： RS-232C  （連接讀碼器和讀卡機）

傳輸： 擴展支持網(wǎng)絡(luò)支持有線或無線網(wǎng)

其他輸出接口： CF卡

增益切換： 2.5, 5，10，20mm/mV 自動切換

輸入回路電流： ≤0.1μA 

定標(biāo)電壓： 1mV±5% 

噪聲電平： ≤15μVp-p (振幅小于0.3mm)

打印道數(shù)

導(dǎo)聯(lián)： 3CH, 3CH+1節(jié)律導(dǎo)聯(lián)，6CH, 6CH+1節(jié)律導(dǎo)聯(lián)，12CH，12CH+1節(jié)律

 

數(shù)據(jù)存儲：

心電圖機自帶1000份病歷存儲空間，另可選配存儲卡再支持1000份病歷存儲空間 

記錄模式： 自動、手動、事先檢查、長時間 

輸入方式： 浮地輸入

輸入保護： 標(biāo)配導(dǎo)聯(lián)線內(nèi)附除顫保護電路

標(biāo)準(zhǔn)靈敏度： 10mm/mV, 無誤差

濾波器： 高頻濾波、肌電濾波、交流干擾濾波、漂移濾波、基線抑制濾波

不正常狀態(tài)檢測 ： 電極脫落報警，高頻噪聲過高報警

電極脫落： 液晶顯示器顯示脫落部位

顯示內(nèi)容：

系統(tǒng)菜單、心電波形、心率、導(dǎo)聯(lián)名稱、走紙速度、增益、濾波

器、日期、患者信息、測量信息、工作模式等

無紙檢出： 記錄紙用完后自動停止走紙并報警

打印數(shù)據(jù)：

 

 

程序型號、版本、日期和時間、走紙速度、靈敏度、導(dǎo)聯(lián)名稱、

濾波器、患者信息（ID號碼、年齡、性別等）、電極檢出、噪聲、

計時標(biāo)記、事件標(biāo)記、心電波形、分析報告、醫(yī)院、科室、醫(yī)師

名稱等。

復(fù)印功能： 操作面板有復(fù)印件，可復(fù)印心電波形和分心報告

自動測量參數(shù)： 包括心率、PR間期、QT/QTc、P/QRS/電軸、RV5/SV1電壓、使用藥物等值

提示音： QRS同步音、按鍵提示音、完成提示音，音量可調(diào)

輸入鍵： 鍵位支持直接輸入患者ID號，ID號自動加算，ID號位數(shù)30位

顯示屏： 顯示屏背景顏色、波形顏色可調(diào)，4種可調(diào)

電源狀態(tài)： 心電圖機使用電池供電時，5分鐘無操作，電源自動關(guān)閉

打印網(wǎng)格： 具備在無網(wǎng)格紙上打印網(wǎng)格功能

心律失常檢測： 具備心律失常檢測并自動延長記錄的功能

QTc算法支持： 3種 Bazett法、Fridericia法、Framingham法

直流：

長效可充電電池，在交流電工作時，自動充電，不需要任何操作，

充滿后可使用1小時。

基線抑制： 二檔抑制

患者信息： ID編號、年齡、性別、身高、體重、血壓、用藥信息等

軟件： 中文心電圖數(shù)據(jù)監(jiān)視軟件CVS-02

 

三、  產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

由主機、導(dǎo)聯(lián)線、吸球、電極夾、電源線、和控制電路等組成。

 

四、  投標(biāo)貨物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測標(biāo)準(zhǔn)及測試手段

?本次投標(biāo)貨物采用以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測標(biāo)準(zhǔn)

項次 標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)容說明

1 GB/T 1.1-2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則  第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則

2 GB 10793-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 心電圖機安全專用要求

3 GB 9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求

4 YY 1139-2000 單導(dǎo)和多導(dǎo)心電圖機

5 GB 5023.1 導(dǎo)線絕緣體的顏色

6 GB 10793 附錄D 符號

7 GB 10793 6.8.2 aa 使用說明書

?測試手段

測試手段中的測試設(shè)備如下：

1.標(biāo)準(zhǔn)電壓發(fā)生器

2.目力觀察及檢查并與實際情況驗證

3.按YY 1139-2000中6.4的公式輸入阻抗

4.按YY 1139-2000中6.5的要求輸入回路電流

5.共模信號發(fā)生器

6.脈沖信號發(fā)生器

7.電壓表和電流表

8.醫(yī)用電擊防護參數(shù)儀

9.潮濕預(yù)處理

10.加力裝置

11.彈簧沖擊試驗裝置

12.溫度計

***另于投標(biāo)文件中附上SFDA醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

四、  貨物的標(biāo)準(zhǔn)配置、材質(zhì)及質(zhì)量

 

序號 配置 材質(zhì) 單位 數(shù)量 制造廠 備注

1 導(dǎo)聯(lián)線 銅、銀、橡膠 10只/1條 1 日本鈴謙株式會社 原裝進口

2 心電圖機用電極夾 銀、銅、塑料 4只/套 1 日本鈴謙株式會社 原裝進口

3 胸部電極 銀、銅、橡膠 6只/套 1 日本鈴謙株式會社 原裝進口

4 交流電源線 銅、橡膠 條 1 日本鈴謙株式會社 原裝進口

5 保險絲 玻璃、鎢絲 2只/包 1 日本鈴謙株式會社 原裝進口

6 標(biāo)準(zhǔn)接地線 銅、橡膠 根 1 日本鈴謙株式會社 原裝進口

7 記錄紙 紙 100張/本 1 小林記錄紙制作所 原裝進口

8 導(dǎo)電膏 化學(xué)試劑 支 1 日本鈴謙株式會社 原裝進口

9 中文操作手冊及中文使用說明 紙 本 1 日本鈴謙株式會社 原裝進口

***以上與人體接觸的材料全部通過中國國家SFDA、歐盟CE

及美國FDA生物安全相容性的測試。

 

五、產(chǎn)品設(shè)計的先進性及可靠性

 

?CCC中國國家強制性產(chǎn)品認(rèn)證證書

?CMC中國國家制造計量器具許可證

?GB9706.1安全保護標(biāo)準(zhǔn)

?SFDA醫(yī)療器械注冊證

?日本醫(yī)療用具制造業(yè)生產(chǎn)許可證

?日本厚生省GMP認(rèn)證

?日本厚生省JIS認(rèn)證

?日本厚生省年度心電圖機產(chǎn)品設(shè)計大賽金質(zhì)獎

?BVQI：ISO 9001認(rèn)證

?BVQI：ISO 13485認(rèn)證

?TUV國際醫(yī)療電子電氣安全認(rèn)證：IEC 601－1－1988+6

?符合1級CF型防除顫設(shè)備的國際安全標(biāo)準(zhǔn)

?美國FDA認(rèn)證

?歐盟CE認(rèn)證

 

 

六、 品牌知名度及產(chǎn)品信譽度

?日本鈴謙株式會社集團簡介

?成立于1946年8月10日（昭和21年8月10日）

?注冊資本為：8.6億人民幣（135億日圓）

?主要營業(yè)內(nèi)容：藥品及醫(yī)療器械等相關(guān)內(nèi)容

?2006年銷售額：301.5億美元

?企業(yè)文化：“創(chuàng)造健康、共享未來”

?企業(yè)價值：日本第二大醫(yī)藥流通企業(yè)

?企業(yè)榮譽：日本名古屋市產(chǎn)品質(zhì)量信得過企業(yè)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理先進單位

?企業(yè)簡介：

日本鈴謙株式會社在開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理及售后技術(shù)服務(wù)等方面在日本已享有幾十年的美譽及備受尊重；其所開發(fā)設(shè)計的Cardico1210十二導(dǎo)數(shù)字式心電圖機更是在2002年獲得“日本厚生省年度心電圖機產(chǎn)品設(shè)計大賽金質(zhì)獎”且在日本擁有超過3,000家直營渠道店。今年2007年已投資1.53億元人民幣正式入股上海醫(yī)藥股份有限公司，加大了對中國大陸市場健康事業(yè)全方位的投入及服務(wù)。

 

 

?簡單便利的操作及極低的維護成本、，已成為醫(yī)生在心電圖機室的最佳幫手，其優(yōu)異的心電診斷更時時刻刻守護著病人的健康

 

?經(jīng)常在各地方政府采購標(biāo)案中中標(biāo)！！！